U hebt misschien gehoord over klinische proeven van uw arts, hebt advertenties gelezen of gehoord in de krant of op de radio of bent via een ondersteuningsgroep of vereniging op de hoogte van rechtszaken in uw gebied. Voordat u besluit deel te nemen aan een proef, moet u zich bewust zijn van de mogelijke voordelen en risico's. Deze gids geeft een kort overzicht van het proces van de klinische proef.

Wat is een klinisch onderzoek?

Een klinisch onderzoek is een onderzoeksprogramma dat met patiënten wordt uitgevoerd om een ​​nieuwe medische behandeling, medicijn of apparaat te evalueren. Het doel van klinische proeven is om nieuwe en verbeterde methoden te vinden voor de behandeling van ziekten en speciale aandoeningen.

Tijdens een klinische proef gebruiken artsen de best beschikbare behandeling als standaard om nieuwe behandelingen te evalueren. De nieuwe behandelingen hopen op zijn minst even effectief te zijn als - of mogelijk effectiever dan - de norm.

Nieuwe behandelingsopties worden eerst onderzocht in het laboratorium, waar ze zorgvuldig worden bestudeerd in de reageerbuis en bij dieren. Alleen de behandelingen die het meest waarschijnlijk werken, worden verder geëvalueerd in een kleine groep mensen voordat ze worden toegepast in een grotere klinische studie.

Wanneer een nieuwe medische behandeling voor het eerst bij mensen wordt bestudeerd, weten wetenschappers niet precies hoe dit zal werken. Bij elke nieuwe behandeling zijn er mogelijke risico's en voordelen. Klinische proeven helpen artsen de antwoorden op deze vragen te ontdekken:

• Is de behandeling veilig en effectief?
• Is de behandeling mogelijk beter dan de behandelingen die momenteel beschikbaar zijn?
• Wat zijn de bijwerkingen van de behandeling?
• Heeft de behandeling mogelijke risico's?
• Hoe goed werkt de behandeling?

Hoe werkt het klinische testproces?

Klinische proeven worden gefaseerd uitgevoerd - elk ontworpen om specifieke informatie te vinden. Elke nieuwe fase van een klinische proef bouwt voort op informatie uit eerdere fasen.

Deelnemers kunnen in verschillende fasen in aanmerking komen voor klinische proeven, afhankelijk van de algehele conditie van de deelnemers. De meeste deelnemers aan de klinische proef nemen deel aan fasen III en IV.

In een fase I klinische studie wordt een nieuwe onderzoeksbehandeling gegeven aan een klein aantal deelnemers. De onderzoekers bepalen de beste manier om de nieuwe behandeling te geven en hoeveel daarvan veilig kan worden gegeven.

vervolgd

Fase II klinische studies bepalen de effectiviteit van de onderzoeksbehandeling van de ziekte of aandoening die wordt geëvalueerd.

Fase III klinische studies vergelijken de nieuwe behandeling met de standaardbehandeling.

Fase IV klinische studies passen de nieuwe behandeling toe op de patiëntenzorg. Een nieuw geneesmiddel dat in een klinisch onderzoek werd gevonden, kan dan bijvoorbeeld samen met andere effectieve geneesmiddelen worden gebruikt om de specifieke ziekte of speciale aandoening in een selecte groep patiënten te behandelen.

Wat zijn de voordelen van deelname aan een klinisch onderzoek?

De voordelen van deelname aan een klinische proef omvatten het volgende:

• Klinische proeven maken het mogelijk om de nieuwste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen op het gebied van patiëntenzorg toe te passen.
• Mogelijk ontvangt u een nieuwe behandeling voordat deze algemeen beschikbaar is voor het publiek.
• U kunt helpen onderzoekers te voorzien van informatie die zij nodig hebben om door te gaan met het ontwikkelen van nieuwe procedures en het introduceren van nieuwe behandelmethoden, in uw voordeel en om anderen te helpen.
• Uw behandelingskosten kunnen worden verlaagd, omdat veel van de tests en doktersbezoeken die rechtstreeks verband houden met de klinische proef worden betaald door het bedrijf of de instantie die het onderzoek sponsort. Zorg ervoor dat u uw behandelingskosten bespreekt met de artsen en verpleegkundigen die de klinische proef uitvoeren.

Wat zijn de nadelen van deelname aan een klinisch onderzoek?

• Omdat het onderzochte medicijn of hulpmiddel nieuw is, zijn alle risico's en bijwerkingen van de behandeling aan het begin van de klinische proef niet bekend. Er kunnen onbekende bijwerkingen zijn (evenals verwachte voordelen). Patiënten worden op de hoogte gebracht van alle bekende bijwerkingen die ze kunnen ervaren, evenals van bijwerkingen die optreden of bekend worden tijdens deelname aan de studie.
• Het is ook belangrijk dat u zich realiseert dat als u deelneemt aan een klinische proef, u een placebo krijgt, een suikerverp die geen geneesmiddel bevat. Deze tabletten worden gebruikt om te bepalen of de echte behandeling echt effectief werkt. Proeven worden zodanig uitgevoerd dat u niet te horen krijgt of u de echte behandeling of een "nepbehandeling" krijgt.

vervolgd

Hoe zou mijn zorg anders zijn als ik deelnam aan een klinisch onderzoek?

• Mogelijk ontvangt u meer examens en tests dan gewoonlijk wordt gegeven voor uw specifieke situatie. Het doel van deze tests is om uw voortgang te volgen en studiegegevens te verzamelen. Tests kunnen natuurlijk bepaalde voordelen en risico's of ongemakken van zichzelf hebben. Hoewel ze ongemakkelijk kunnen zijn, kunnen deze tests zorgen voor extra waarneming.
• Afhankelijk van het type klinische proef, kan u worden gevraagd om de medicatie (s) die u momenteel gebruikt te stoppen of te veranderen. Mogelijk wordt u ook gevraagd om uw dieet of activiteiten die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek, te veranderen.
• Zoals hierboven vermeld, kunt u de placebo krijgen in plaats van het echte medicijn.

Wat is geïnformeerde toestemming?

Geïnformeerde toestemming betekent dat u als patiënt alle beschikbare informatie krijgt, zodat u kunt begrijpen wat er bij een specifieke klinische proef is gebeurd. De artsen en verpleegkundigen die de proef uitvoeren, zullen de behandeling aan u uitleggen, inclusief de mogelijke voordelen en risico's.

U krijgt een informed consent-formulier om zorgvuldig te lezen en te overwegen. Voordat u ondertekent, moet u er zeker van zijn dat u zo veel mogelijk te weten komt over de klinische proef, inclusief welke risico's u loopt. Vraag de onderzoekers om delen van het formulier of de proef uit te leggen die niet duidelijk zijn. (Zie "Belangrijke vragen om te stellen" hieronder.)

U bent vrij om te beslissen of u al dan niet aan de proef wilt deelnemen. Als u besluit deel te nemen, ondertekent u het toestemmingsformulier. Als u niet aan de proef wilt deelnemen, kunt u dit weigeren. Als u ervoor kiest om niet aan de proef deel te nemen, zal uw zorg op geen enkele manier worden beïnvloed.

Uw handtekening op het informed consent formulier bindt u niet aan het onderzoek. Zelfs als u het formulier ondertekent, staat het u te allen tijde vrij om de proef te verlaten om andere beschikbare behandelingen te ontvangen.

Het proces van geïnformeerde toestemming is aan de gang. Nadat u ermee instemt deel te nemen aan een klinische proef, blijft u nieuwe informatie over uw behandeling ontvangen die van invloed kan zijn op uw bereidheid om in de rechtszaak te blijven.

vervolgd

Wie kan deelnemen aan een klinisch onderzoek?

Elke klinische proef is ontworpen om te voldoen aan een specifieke reeks onderzoekscriteria. Elke studie schrijft patiënten in met bepaalde aandoeningen en symptomen. Als u voldoet aan de richtlijnen voor een proef, kunt u mogelijk deelnemen. In sommige gevallen moet u bepaalde tests ondergaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt.

Hoe is het om deel te nemen aan een klinisch onderzoek?

Alle patiënten worden geconfronteerd met een nieuwe wereld van medische termen en procedures. Angsten en mythes van experimenteren of een proefkonijn zijn veel voorkomende problemen van patiënten die eraan denken deel te nemen aan een klinische proef.

Hoewel er altijd angst voor het onbekende zal zijn, kan het begrijpen van wat er in een klinische proef aan de gang is voordat je ermee instemt om deel te nemen, sommige van je angsten kunnen verlichten.

Dit kan u helpen uw zorgen weg te nemen:

• De persoonlijke informatie die tijdens de klinische proef over u is verzameld, blijft vertrouwelijk en wordt niet gemeld met uw naam als bijlage.
• Als u en uw arts op enig moment tijdens de proef het gevoel hebben dat het in uw beste belang is om de proef te staken en andere bekende behandelingen te gebruiken, bent u vrij om dit te doen. Dit heeft geen enkele invloed op uw toekomstige behandeling.
• Deelnemers aan een klinische studie krijgen hun zorg doorgaans op dezelfde plaatsen als de standaardbehandelingen - in klinieken of artsenpraktijken.
• Klinische proefdeelnemers worden nauwlettend in de gaten gehouden en informatie over u zal zorgvuldig worden vastgelegd en beoordeeld.

Belangrijke vragen om te stellen

Als u eraan denkt om deel te nemen aan een klinische proef, moet u zoveel mogelijk informatie over de studie verzamelen voordat u besluit om deel te nemen. Hier zijn enkele belangrijke vragen die u kunt stellen:

• Wat is het doel van de klinische proef?
• Welke soorten tests en behandelingen houdt de klinische proef in?
• Hoe worden deze tests toegediend?
• Wat zal er in mijn geval gebeuren met, of zonder, deze nieuwe onderzoeksbehandeling? (Zijn er standaard behandelingsopties in mijn geval en hoe verhoudt de onderzoeksbehandeling zich daarmee?)
• Hoe kan de klinische proef mijn dagelijks leven beïnvloeden?
• Welke bijwerkingen kan ik verwachten van de klinische proef?
• Hoe lang duurt de klinische proef?
• Zal de klinische proef me verplichten om wat van mijn persoonlijke tijd op te geven? Zo ja, hoeveel?
• Moet ik in het ziekenhuis worden opgenomen? Zo ja, hoe vaak en hoe lang?
• Als ik ermee instem om me terug te trekken uit de klinische proef, is mijn zorg dan beïnvloed? Moet ik van arts veranderen?
• Als de behandeling voor mij werkt, kan ik dan na het onderzoek doorgaan?

vervolgd

Neem voor informatie over andere lopende studies naar de ziekte van Parkinson contact op met de National Institutes of Health.

Volgend artikel

Gerelateerde website: National Parkinson Foundation

Ziektegids van Parkinson

1. Overzicht
2. Symptomen & fasen
3. Diagnose & Tests
4. Behandeling en symptoombeheer
5. Wonen en beheren
6. Ondersteuning en bronnen