8 oktober 2018 - De FDA heeft een aanvullende aanvraag voor Gardasil 9, het HPV-vaccin van Merck voor mannen en vrouwen van 27-45 jaar goedgekeurd.
"De goedkeuring van vandaag vormt een belangrijke mogelijkheid om HPV-gerelateerde ziekten en kankers in een breder tijdperk te helpen voorkomen", zegt Peter Marks, MD, PhD, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA in een persbericht.
"De centra voor ziektebestrijding en -preventie hebben verklaard dat HPV-vaccinatie voorafgaand aan besmetting met de HPV-typen die onder het vaccin vallen, het potentieel heeft om te voorkomen dat meer dan 90% van deze kankers, of 31.200 gevallen per jaar, zich ooit verder ontwikkelen", Marks zegt.
Ongeveer 14 miljoen Amerikanen raken elk jaar geïnfecteerd met HPV, zegt de CDC. Ongeveer 12.000 vrouwen worden gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker en ongeveer 4.000 vrouwen sterven aan cervicale kanker veroorzaakt door bepaalde HPV-virussen. HPV kan ook andere vormen van kanker bij mannen en vrouwen veroorzaken.
Gardasil, dat in 2006 voor het eerst werd goedgekeurd door de FDA om bepaalde kankers en ziektes veroorzaakt door HPV te voorkomen, wordt niet langer gedistribueerd in de Verenigde Staten.
In 2014 heeft de FDA Gardasil 9 goedgekeurd, die dezelfde vier HPV-typen omvat, evenals vijf extra soorten. Het werd voor het eerst goedgekeurd voor iedereen van 9-26 jaar.
Volgens de FDA volgde een studie ongeveer 3.200 vrouwen van 27 tot 45 jaar gemiddeld 3,5 jaar. Het merkte dat Gardasil 88% effectief was in het voorkomen van aanhoudende infecties, genitale wratten, vulvaire en vaginale precancereuze laesies, cervicale voorstadia van laesies en baarmoederhalskanker gerelateerd aan HPV-typen die onder het vaccin vallen.
"De goedkeuring door de FDA van Gardasil 9 bij vrouwen van 27 tot 45 jaar is gebaseerd op deze resultaten en nieuwe gegevens over de follow-up op lange termijn van deze studie", aldus de FDA.
De veiligheid van Gardasil 9 werd geëvalueerd bij ongeveer 13.000 mannen en vrouwen. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn waarbij het schot in de huid ging, zwelling, roodheid en hoofdpijn.